Gestion de la délivrance des autorisations de mise sur le marché(AMM) des médicaments à usage humain au Mali en 2019.

Abstract

Le but de cette étude était d’évaluer le nombre de médicaments à usage humain enregistrés au Mali en 2019 en référence à la nomenclature 2018. Durant l’année 2019, trois sessions de la CNAMM ont eu lieu pour l’examen des dossiers de demande d’homologation Au total 848 dossiers ont été examinés pour demande d’AMM en 1ère intention dont, 205 réexamen (24,2%) et 643 nouvelles demandes (75,8%). La majorité des laboratoires demandeurs (44,3%) comme laboratoires fabricants (50,8%) venaient d’inde. La classe thérapeutique la plus représentée était celle des antibiotiques (21,1%). Sur un total 848 dossiers de demande d’AMM, 594 soit 70% ont un avis favorable de la commission d’autorisation de mise sur le marché. Les 254 dossiers n’ayant pas eu un avis favorable au cours des trois sessions de la CNAMM 2019, 162 étaient dus à un PGHT non compétitif. Une seule demande est rejetée pour une étude clinique non concluante. Au cours de l’année 2019, on notait un nombre élevé de références pour les molécules d’amoxicilline, d’amoxicilline + acide clavulanique, d’artémether + lumefantrine, oméprazole, paracetamol et ceftriaxone.