Analyse de la qualité des matières premières des sirops fabriques à l'usine malienne de produits pharmaceutiques (UMPP-SA) : cas du carbetux et de la prométhazine

Abstract

L’industrie pharmaceutique joue un rôle stratégique dans la santé publique, en garantissant la production de médicaments conformes aux normes internationales. Au Mali, l’Usine Malienne de Produits Pharmaceutiques (UMPP-SA) s’inscrit dans cette dynamique en produisant des sirops tels que la Prométhazine et le Carbetux. Le contrôle qualité des matières premières est essentiel pour assurer pureté, efficacité et sécurité. Objectif Ce travail vise à évaluer la conformité des matières premières utilisées dans la fabrication des sirops de Prométhazine et de Carbetux à l’UMPP-SA, selon les standards de la Pharmacopée Chinoise (PCS). Méthodologie L’étude a consisté en une analyse physico-chimique et qualitative des principes actifs (chlorhydrate de prométhazine et citrate de carbetapentane) et des excipients critiques (acide citrique, sucre, aspartame, benzoate de sodium, eau distillée, chlorure d’ammonium). Les paramètres étudiés incluaient le dosage, les résidus calcinés, les pertes à la dessiccation, le pH et la recherche de métaux lourds. La traçabilité des lots a également été vérifiée. Résultats Les principes actifs ont montré une pureté élevée (>99 %), avec des résidus calcinés inférieurs à 0,1 % et des pertes limitées (<0,5 %). Les excipients présentaient une constance analytique : sucre dosé à 66,45 %, aspartame stable à 2,3° dans 1M, benzoate de sodium conforme (≈1,14%), eau distillée avec pH entre 5,7 et 6,4 et métaux lourds faibles. La traçabilité des lots importés (Belgique, Chine, Sénégal) était complète, tandis que certains lots locaux nécessitaient un suivi renforcé. Conclusion Les résultats confirment la conformité des matières premières aux normes PCS et leur cohérence avec les standards internationaux. L’UMPP-SA démontre une maîtrise du contrôle qualité, mais doit améliorer la traçabilité des lots locaux pour renforcer la pharmacovigilance et garantir une sécurité optimale.