| dc.description.abstract | L’industrie pharmaceutique joue un rôle stratégique dans la santé publique, en garantissant la
production de médicaments conformes aux normes internationales. Au Mali, l’Usine Malienne
de Produits Pharmaceutiques (UMPP-SA) s’inscrit dans cette dynamique en produisant des
sirops tels que la Prométhazine et le Carbetux. Le contrôle qualité des matières premières est
essentiel pour assurer pureté, efficacité et sécurité.
Objectif
Ce travail vise à évaluer la conformité des matières premières utilisées dans la fabrication des
sirops de Prométhazine et de Carbetux à l’UMPP-SA, selon les standards de la Pharmacopée
Chinoise (PCS).
Méthodologie
L’étude a consisté en une analyse physico-chimique et qualitative des principes actifs
(chlorhydrate de prométhazine et citrate de carbetapentane) et des excipients critiques (acide
citrique, sucre, aspartame, benzoate de sodium, eau distillée, chlorure d’ammonium). Les
paramètres étudiés incluaient le dosage, les résidus calcinés, les pertes à la dessiccation, le pH
et la recherche de métaux lourds. La traçabilité des lots a également été vérifiée.
Résultats
Les principes actifs ont montré une pureté élevée (>99 %), avec des résidus calcinés inférieurs
à 0,1 % et des pertes limitées (<0,5 %). Les excipients présentaient une constance analytique :
sucre dosé à 66,45 %, aspartame stable à 2,3° dans 1M, benzoate de sodium conforme (≈1,14%), eau distillée avec pH entre 5,7 et 6,4 et métaux lourds faibles. La traçabilité des lots
importés (Belgique, Chine, Sénégal) était complète, tandis que certains lots locaux nécessitaient
un suivi renforcé.
Conclusion
Les résultats confirment la conformité des matières premières aux normes PCS et leur
cohérence avec les standards internationaux. L’UMPP-SA démontre une maîtrise du contrôle
qualité, mais doit améliorer la traçabilité des lots locaux pour renforcer la pharmacovigilance
et garantir une sécurité optimale. | fr_FR |
