Processus d’homologation des médicaments au Mali : cas des antibiotiques et des antipaludiques en 2016.

Abstract

Le but de cette étude était d’évaluer le processus d’homologation des antibiotiques et antipaludiques au Mali en 2016, plus précisément à la Direction de la Pharmacie et du Médicament et au Laboratoire National de la Santé. Au total 299 dossiers ont été enregistrés pour demande d’AMM dont, 193 pour demande d’AMM en 1 ère intention (64,55%) et 215 étaient des antibiotiques (71,91%). Sur un total de 56 génériques DCI, 38 dossiers avec leurs échantillons ont été transmis au LNS et 30 ont été analysés au LNS avec une durée de 108 jours pour un seul dossier (3,33%) et une seule non-conformité (3,33%). Durant l’année 2016, deux sessions de la CNAMM ont eu lieu pour l’examen des dossiers de demande d’homologation. La majorité de ces dossiers (158/219) n’ont pu faire l’objet d’évaluation soit 72,15%. Les 29 dossiers ayant eu un avis favorable au cours des deux sessions de la CNAMM 2016 ont eu un délai moyen d’enregistrement des dossiers, de la réception à la lettre de notifications de la DPM aux différents laboratoires, de 367,77 jours soit environ 12 mois et 7 jours. Au cours de l’année 2017, 53 dossiers ont eu un avis favorable au cours des deux sessions de la CNAMM, parmi lesquels 62/158 dossiers ont été nouvellement examinés et 20 dossiers réexaminés.