Contrôle de la qualité des formes galéniques solides destinés à la voie orale au laboratoire nationale de la santé

Abstract

Cette étude, qui s'inscrit dans le cadre du conrtôle de qualité, est retrospective et prospective. Elle s'est déroulée de janvier 2000 à juin 2001. Son objectif est de contribuer à l'évaluation de la inférieur à qualité supérieur à des inférieur à médicaments supérieur à en général et des formes galéniques solides destinées à la voie orale en pariculier. Elle a été menée sur un échantillon composé de 687 médicaments génériques et spécialités, dont 667 conformes soit 97 p.100 et 20 non conformes soit 3 p.100. Tous les échantillons non conformes étaient des génériques et leurs pourcentages ont été : suivant les classes thérapeutiques : les solutés de réhydratation, électrolytes (22,90 p.100), les vitamnies (6,25 p.100), les antiparasitaires (5,80 p.100), les antalgiques anti-inflammatoires (1,80 p.100) et les antibiotiques (0,55 p.100). Suivant les pays de fabrications : Afrique (5,80 p.100), Asie et Europe (1,60 p.100) et en Amérique (0 p.100). Suivant l'importation et la fabrication locale respectivement (1,50 p.100) et (11,30 p.100). Suivant le lieu de prélèvement, district de Bamako (3,60 p.100), région de Koulikoro (2,80 p.100), région de Ségou (2,10 p.100); région de Sikasso (2 p.100) région de Mopti (1,90 p.100). Suivant le secteur de prélèvement : le secteur parallèle (12,20 p.100); le secteur privé (2,70 p.100) et le secteur public (1,90 p.100). Suivant le conditonnement : conditionnement en vrac (3,40 p.100) et le conditionnement individuel (2,70 p.100). Nous avons classé les causes de non conformité en classe 1 sous dosage surtout (40 p.100) et classe 2 défaut de fabrication. Elle a représenté (60 p.100). Suivant les formes galéniques, les comprimés ont eu 11/18 de classe 2 et les poudres pour suspension orale 1/2 dans les deux classes. Suivant les principes actifs, la chloroquine a eu 5/10 non conformes dans les classes ; SRO 1/2 dans les deux classes ; amoxicilline et mebendazole 1/1 dans la classe 1 ; enfin acide acétyl salicylique, fer/acide folique, ibuprofène, praziquantel, quinine et sulfamidine 1/1 dans la classe 2. Suivant le conditionnement, les conditionnements individuels ont eu 10/13 de classe 2 et ceux en vrac ont 5/7 de classe 1. Suivant les pays de fabrication, l'Afrique a eu 8/13 de classe 1 ; l'Asie 2/4 dans les classes 2 et l'Europe 2/3 de classe 2. Suivant l'importation et la fabrication locale respectivement et la fabrication locale respectivement 4/9 et 4/11 de classe 1. Suivant les secteurs de prélèvements, secteur public 3/6 dans les 2 classes, secteur privé de classe 1, secteur parallèle 5/5 de classe 2. Létude n'a pas décelé de cas de surdosage de mauvaise biodisponibilité, de poids moyen inférieur à la normale, ni d'absence d'uniformité de masse et enfin les conditions climatiques ont eu peu d'influence sur la qualité des médicaments.