Cadre législatif et réglementaire des produits pharmaceutiques : cas de médicaments homéopathiques

Abstract

Ce travail avait pour objectifs d'une part de procéder à une revue littéraire des textes législatifs régissant les médicaments homéopathiques et d'autre part, d'évaluer leur niveau d'intégration dans nos structures sanitaires en particulier les officines de Pharmacie. La revue de la littérature a révélé que les médicaments homéopathiques sont soumis comme les autres médicaments à l'AMM. Toutefois, le dossier d'AMM est exempt de tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsque le demandeur arrive à démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue l'usage homéopathique de son produit. Ainsi ces médicaments peuvent être autorisés au Mali en tenant compte de leur particularité liée aux doses infinitésimales et de l'usage traditionnel. Les enquêtes dans les officines révèlent que plus de la moitié des pharmaciens (57 p.100 ) ont peu d'intérêt pour les médicaments homéopathiques ; ces médicaments ne sont disponibles que dans 10 p.100 des officines avec un coût moyen de 4160 FCFA. Ce travail n'est qu'une contribution à l'élaboration d'un cadre législatif et réglementaire des médicaments homéopathiques. Une recherche axée sur d'autres aspects de l'homéopathie, permettrait de mettre à la disposition de l'Autorité de Réglementation Pharmaceutique (ARP), un outil de travail adapté à l'examen des dossiers de demande d'enregistrement des médicaments homéopathiques au Mali