Contrôle de qualité des médicaments ARVs au Laboratoire National de la Santé du Mali »

Abstract

Le Laboratoire National de la Santé effectue permanemment des études relatives au contrôle de qualité des médicaments, des eaux et des aliments et boissons. La présente étude s'inscrit dans le cadre de contrôle de qualité des médicaments ARVs. Il s'agit d'une étude rétroprospective qui s'est réalisée de janvier 2009 à décembre 2010. L'Objectif général est de contribuer à l'amélioration de la qualité des médicaments ARVs dispensés au Mali. Sur 359 échantillons reçus, 195 ont été analysés parmi lesquels 1 était non- conforme, soit un taux de 0,51 p.100 . Un seul type de non-conformité : la seule molécule non-conforme a été une combinaison thérapeutique Lamivudine 150 mg + Stavudine 30 mg en forme comprimé, fabrique en Inde par le laboratoire Cipla en provenance du HCNLS Contrôle de qualité des médicaments ARV au Laboratoire National de la Santé du Mali avec comme motif le sous-dosage en Lamivudine seule (85,92 p.100 ) dont la norme est [90 - 110].Elle est due probablement à un défaut de fabrication. La forme comprimé a été la forme galénique la plus analysée et on note une faible utilisation de la CLHP 45,50 p.100 au profit du Spectrophotomètre uv-visible 64,12 p.100 qui est moins précis et moins fiable comparativement à la CLHP. Quelques principes actifs n'ont pas pu être analyses par manque de protocole d'analyse. Il s'agit de : Lopinavir+Ritonavir ; Ténofovir disoproxil fumarate ; Ténofovir disoproxil fumarate+Lamivudine ; Ténofovir disoproxil fumarate +Emtricitabine et Ténofovir disoproxil fumarate +Emtricitabine+Efavirenz. L'Inde est le principal pays fabricant ces ARVs avec 95,26 p.100 des échantillons reçus contre 97,4 p.100 des molécules analysées.