Contribution au contrôle de qualité de molécules à base d’oméprazole au Laboratoire National de la Santé

Abstract

Introduction : La maladie ulcéreuse gastroduodénale (MUGD) est une affection fréquente pouvant se compliquer et engager le pronostic vital du patient. Elle représente un problème majeur de santé publique du fait de son impact sur la mortalité et la morbidité des populations et nécessite dans la plupart des cas une prise en charge médicamenteuse. Le traitement de la maladie repose principalement sur l’utilisation des médicaments antiulcéreux parmi lesquels les Inhibiteurs de la Pompe à Proton (IPP) dont l’oméprazole, occupent une place particulière. L’avènement de médicaments génériques multi sources, la propagation de médicaments contrefaits, de qualité inférieure et souvent sans principes actifs ou principes actifs falsifiés nécessite une vigilance plus accrue des autorités de réglementation pharmaceutique. C’est dans ce cadre, que ce travail a été initié avec pour objectif principal : contrôler la qualité de l’oméprazole au laboratoire nationale de la santé (LNS) . Méthodologie : Il s’agissait d’une étude analytique rétrospective de type qualitative et quantitative sur l’oméprazole sous forme gélule et injectable reçu de janvier 2019 à décembre 2022 au niveau du LNS. L’échantillonnage était de 31 lots d’oméprazole dont 22 sous forme gélule et 9 sous forme injectable et les méthodes d’analyses utilisées étaient : l’examen visuel, l’uniformité́ de masse et de contenu, le test de désagrégation et la spectroscopie UV-Visible. Résultats : Sur les 31 échantillons analysés, 90,32 % provenaient de la PPM dont 96,77 % étaient d’origine indienne. L’examen visuel a présenté́ 93,55 % de cas de conformité respectant la norme. Aucun cas de non-conformité́ n’a été décelé à l’uniformité de masse, et au test de désintégration pour les échantillons analysés. L’identification par la spectroscopie UV-visible a donné́ 100% de conformité pour les échantillons analysés et le dosage a donné un pourcentage de 100% de cas conforme Conclusion : Ces résultats sont rassurants, lorsque nous connaissons l'importance des IPP, en particulier l'oméprazole dans le traitement de l'ulcère gastroduodénale et sa consommation élevée par nos populations.