Etude comparative de la qualité des médicaments en spécialités et des génériques soumis pour l'obtention d'Autorisation de Mise sur le Marché malien de 2002 à 2005.

Abstract

Cette étude transversale et rétrospective s'est employée, d'une part à comparer la qualité des médicaments génériques en DCI à celle des spécialités soumis pour l'obtention d'AMM de 2002 à 2005 et à faire état des motifs de non-conformité qui touchent ces médicaments d'autre part. L'étude a révélé que ces deux types de médicaments ont présenté une conformité très élevée de leur qualité à l'égard des paramètres explorés et qu'ils sont de qualité équivalente. Cependant, cette qualité demeure inférieure à celle proposée par la norme de l'OMS. Néanmoins, la qualité des médicaments s'améliore progressivement dans notre pays de 2000 à nos jours, surtout pour ce qui concerne les médicaments génériques en DCI. Quant aux motifs de non-conformité, cette étude a révélé que les motifs de non-conformité les plus fréquents lors du contrôle de qualité des médicaments restent liés au paramètre du dosage du principe actif. C'est pour cela, nous proposons à ce que l'enregistrement des médicaments soit fonction des résultats du contrôle de qualité. Aussi, nous proposons un élargissement de la gamme des paramètres de contrôle de qualité, en y insérant les essais pyrogènes pour les médicaments de formes injectables.