La place des pathologies et anomales biologiques excluant les volontaires des essais cliniques de vaccins antipaludiques (Vaccin PfSPZ) à Donéguébougou en 2014 et 2016, au Mali

Abstract

Le présent travail avait pour but d’évaluer les différentes conditions biologiques que peuvent avoir les volontaires avant leur inclusion dans les essais cliniques au Mali. Pour atteindre ce but nous avons effectué une étude sur 216 volontaires en 2014 et 276 volontaires en 2016 tout sexe confondu âgé 18 à 50 ans. L’électrocardiogramme et l’examen physique ont été effectués par les médecins. Ensuite les volontaires sont passés au laboratoire pour les prélèvements de sang et de l’urine après leur passage au poste clinique. Les prélèvements sanguins du tube EDTA ont été mis en agitation de façon délicate avant leur analyse par les automates. Et les prélèvements sanguins des tubes secs ont été centrifugés après coagulation. Les sérums pour l’ELISA ont été aliquotés et mis en congélation avant leur envoie à Bamako pour l’analyse proprement dite. Les différentes analyses des échantillons ont été réalisées selon les bonnes pratiques de laboratoire. Les résultats ont été transcrits dans les dossiers des participants et ensuite ont été enregistré dans la base des données (idatafax) pour pouvoir les exploiter. A l’issue de notre étude il ressort que : En 2014, 40% des volontaires qui se sont présentés au laboratoire était éligible tandis qu’en 2016 seulement 29% des volontaires avaient les conditions biologiques optimales pour participer aux essais. 20% des volontaires avait l’ECG anormal en 2014 contre seulement 3% en 2016.  Au dépistage des 3 viroses (HCV, HIV et HBV) la fréquence de HBV était le plus élevée qui était de 23% en 2014 et 16% en 2016. S’agissant des paramètres hématologiques le cas de valeurs anormales de l’Hb était le plus important en 2014 (8%) tandis qu’en 2016 c’étaient le taux d’Hb et le nombre absolue de PNN (9%) En ce qui concerne les paramètres biochimiques ce sont les cas de créatinémie élevée qui étaient plus nombreux (30%) en 2014 et (32%) en 2016. Concernant les bandelettes urinaires les cas d’Hématurie étaient plus fréquents que les cas de protéinurie respectivement 7% en 2014 et 18% en 2016.  2 cas de grossesse en 2014 versus 0 cas en 2016. Nos résultats ont été comparés avec certains résultats trouvés dans la littérature. Dans la littérature les études se sont intéressées à publier les taux d’éligibilité dans son ensemble et ne se sont pas intéressées au taux d’éligibilité par paramètres. Il ressort au terme de notre étude que les cas de créatinémie élevée étaient la condition biologique anormale la plus élevée aussi bien en 2014 qu’en 2016. Il serait d’un intérêt capital d’éclaircir certaines zones d’ombres que nos résultats montrent. Mener cette étude dans chaque site d’essais clinique aurait une importance capitale pour les études cliniques à venir.