Tolérance du vaccin a plasmodium falciparum NF54 sporozoites attenue par la radiation (vaccin PfSPZ) chez les femmes en âge de procréer a Ouéléssébougou, MALI.

Abstract

Nous avons mené une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance du candidat vaccin de sporozoïtes de Plasmodium falciparum appelé (vaccin PfSPZ) chez 300 participantes, adultes de 18 à 38 ans à Ouéléssébougou, entre Juin 2019 et Septembre 2020.Les volontaires éligibles devraient être négatifs au HIV et au test beta HCG (test de grossesse pour les femmes), avoir un taux de ALAT,CREAT dans la limite normale .Trois séries de vaccination ont été effectuées de façon échelonnée suivant le calendrier et le groupe d’intervention. Les participantes étaient suivies cliniquement et/ou biologiquement 7 jours après chaque vaccination puis une ou deux fois par mois et cela jusqu’à 6 mois après la dernière vaccination. Les vaccinations ont été globalement bien tolérées, aucun évènement indésirable grave engageant le pronostic vital n’a été enregistré au cours de l’étude. La plupart des évènements indésirables survenus dans les 07 jours après les vaccinations étaient légers de grade 1. La réactogénicité locale survenue dans les 7 jours étaient des douleurs du site d’injection. Les évènements indésirables systémique les plus retrouvés dans les 07 jours étaient des céphalées. Tous ont été temporaires et résolus au cours du suivi. Les anomalies des paramètres biologiques ont été étroitement surveillées avant chaque vaccination et les jours 3 et 7 suivant chaque vaccination. Il n'y a eu que 64 cas d’anomalies de laboratoires. Nous n’avons pas noté une différence significative dans les anomalies de laboratoire entre ceux qui ont reçu le vaccin PfSPZ et ceux qui ont reçu le placebo. Dans l'ensemble des évènements indésirables survenus, la majorité a été classé légers (grade 1) et 88,11% de ces évènements n’avaient aucun lien de causalité avec le vaccin PfSPZ. Seulement 11,89% étaient jugé lié au vaccin et au placebo de l’étude. Conclusion : le vaccin PfSPZ était facile à administrer par IVD et était sûre et bien toléré à Ouéléssébougou au Mali.