| dc.description.abstract | Tout produit pharmaceutique fait l’objet d’étude de plusieurs étapes pour déterminer sa sécurité et sa tolérance avant une autorisation de sa mise sur le marché. Notre travail avait pour objectif d’évaluer la sécurité et la tolérance du vaccin Pfs230D1M-EPA / AS01, un vaccin bloquant la transmission du Plasmodium falciparum. Pour atteindre cet objectif nous avons mené une étude par désescalade d’âge à Donéguébougou et Sirababougou. L’étude s’est déroulée en deux phases : Elle a débuté par la phase pilote de désescalade des âges en avril 2019 (9-18 ans) et mai 2019 (5-8 ans), suivie de la phase principale d'enrôlement et de vaccinations en juin 2019. Dans la phase pilote, 15 sujets de la tranche d’âge 9-18 ans et 15 sujets de la tranche d’âge 5-8 ans ont reçu les vaccinations 1 et 2 au jour 0 et jour 28, puis ont reçu la vaccination 3 avec la majorité des membres de leur unité vaccinale à jour 126 Pour la phase principale l’enrôlement des participants a débuté en juin 2019 et s’est achevé en septembre 2019. Le calendrier vaccinal de cette phase principale était de jour 0, jour 28 et jour 56. Les symptômes cliniques sollicités qui ont servi de critère de jugement de la tolérance ont été recherchés durant les 7 jours qui ont suivi l’administration des doses. Les prélèvements de sang veineux ont été effectués selon un calendrier bien déterminé pour des analyses biologiques. Les résultats de cette étude ont montré que la formulation Pfs230-EPA/AS01 est bien tolérée dans tous les tranches d’âges et groupes de vaccination, la plupart des effets indésirables locaux, et systémiques et biologiques étant de gravité légère, on note une augmentation apparente de l’incidence des effets indésirables systémiques, de laboratoires et du site d’injection avec des vaccinations successives et aucun participant ne s'étant retiré ou retiré par les investigateurs en raison d'effets indésirables. sollicités que le sexe féminin. Cette observation prouve que le sexe féminin est plus exposé aux effets indésirables sollicités. La tranche d’âge de moins de 5-8 ans est 0,51 fois moins susceptible de connaitre des effets indésirables que les 19 ans et plus. Cela prouve que plus de 50% des enfants de cette tranche d’âge avaient moins de risque de développer un effet indésirable sollicité. La vaccination 2 était 6,70 fois plus susceptible d’entrainer des effets indésirables sollicités que la vaccination 1. Cela pourrait s’expliquer probablement par le comparateur utilisé pour la vaccination 2. La vaccination du bras gauche était 6,87 fois plus susceptible d’entrainer des effets indésirables sollicités que la vaccination du bras droit. Ce résultat pourrait s’expliquer par le fait que ce bras a reçu deux vaccinations la vaccination 1 et la vaccination 3. Les effets indésirables sollicités avaient 112,73 fois plus de lien avec la vaccination que les non sollicités. | |
