Etude descriptive du reglement N°06/2010/CM/UEMOA relatif aux procedures d'homologation des produits pharmaceutiques a usage humain dans les etats membres de l'UEMOA.

Abstract

L'objectif de ce travail est de décrire le règlement n°06/2010/CM/UEMOA relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l'UEMOA en vue de faciliter son application dans chacun des Etats membres. Notre matériel d'étude a été constitué des législations nationales des Etats membres de l'UEMOA d'une part et par les textes adoptés au plan communautaire relatifs aux mécanismes communautaires de gestion du médicament en Afrique de l'Ouest d'autre part en particulier les règlements n°02/2005/CM/UEMAO relatif à l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique dans les Etats membres de l'UEMOA et n°06/2010/CM/UEMOA. Ces textes ont été analysés, leur champ d'application apprécié, leur fondement étudié. Le règlement n°06/2010/CM/UEMOA décrit l'ensemble des procédures pour l'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain dans les Etats membres de l'UEMOA. Ce règlement institue un comité technique pour l'évaluation technique des dossiers de demande d'homologation et un comité national du médicament chargé de l'avis définitif sur la demande d'homologation, le ministre de la santé étant l'autorité administrative qui délivre l'AMM. Le règlement UEMOA réalise une formidable standardisation des procédures d'homologation des médicaments et garantit la sécurité et la qualité des médicaments qui circulent dans l'espace UEMOA.